Des ruptures de stocks après une nouvelle alerte — Valsartan

30 Novembre, 2018, 15:37 | Author: Cyril Hebras
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Lors du premier rappel, les chercheurs ont décelé la présence de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une autre impureté également dangereuse pour l'homme.

Le 29 novembre, l'agence du médicament annonce un important rappel de médicaments à base de valsartan, suite à la présence éventuelle d'une substance probablement cancérogène dans de nouveaux lots de médicaments. La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause, avant que deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, soient à leur tour épinglés. Ce sont elles qui fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament.

Aujourd'hui, c'est présence possible d'une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), dans la substance active du valsartan qui motive ce rappel. D'une nature voisine de la première, cette impureté est, comme elle, "classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ", a précisé l'ANSM dans un communiqué. Des ruptures de stocks sont à prévoir alors qu'entre 1,2 et 1,5 million de patients en France suivent ce traitement.

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent: Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus. Comme le premier, ce nouveau rappel "est mis en oeuvre par d'autres Etats européens et au niveau international", selon l'ANSM.

Cette deuxième substance indésirable "a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan".

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Pour rappel, une substance est classée comme "probablement cancérogène" lorsqu'il existe des doutes concernant son caractère cancérogène, mais qu'il n'y a pas de preuves permettant de l'affirmer ou de l'infirmer.

Dans le viseur de l'agence nationale de sécurité du médicament: des sociétés chinoises. Les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français. "Cela fait partie des investigations actuellement menées", a expliqué à l'AFP Jean-Michel Race, l'un des responsables de l'ANSM. L'Ansm avertit: "Des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement". Il leur est conseillé de consulter leur médecin pour trouver une des "nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d'assurer une prise en charge optimale". Il existe néanmoins des alternatives, "d'autres sartans [une classe de médicaments dont le valsartan est l'une des variantes, ndlr] et d'autres familles d'antihypertenseurs", a ajouté Jean-Michel Race.

Et si le médicament habituel ne fait pas partie des lots de valsartan incriminés, il suffit de continuer son traitement sans rien changer.

Un numéro vert gratuit est mis à disposition pour répondre aux questions des patients inquiets: le 0 800 97 14 03.

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