La nouvelle formule mise hors de cause après enquête de l'ANSM — Levothyrox

12 Octobre, 2017, 15:39 | Author: Cyril Hebras
  • Levothyrox: les effets indésirables ne sont pas dus à la nouvelle formule selon l'ANSM

Ainsi, à partir de lundi 16 octobre 2017, la L-Thyroxin Henning, " commercialisée depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule).", indique l'ANSM sur son site.

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.

Pour les autres patients, en plus de la formulation en gouttes L-Thyroxine Serb normalement destinée aux enfants, des alternatives existent désormais.

Migraines, vertiges, perte des cheveux, fatigue intense, troubles musculaires et articulaires... Par conséquent, les 14.633 signalements d'effets indésirables enregistrés au 15 septembre 2017 ne seraient pas imputables aux nouveaux excipients utilisés dans sa fabrication. 5062 cas sont considérés "comme graves, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale", indique l'ANSM.

Les effets indésirables signalés depuis l'arrivée du nouveau Levothyrox sont dus à "un déséquilibre thyroïdien", selon les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance, publiés mercredi 11 octobre par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

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Un nombre qualifié d' " inédit " qui représente 0,59 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule, dont 90,7% s'avèrent être des femmes, apprend-t-on également dans le rapport d'enquête.

Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures.

Reconnaissant un " défaut d'information " des patients, la ministre de la Santé Agnès Buzyn avait annoncé le retour temporaire de l'ancienne formule du Levothyrox, l'Euthyrox " réservée aux patients qui n'ont pas pu s'habituer à la nouvelle version " le 2 octobre en pharmacie.

La nouvelle formule de ce médicament pour soigner l'hypothyroïdie est largement attaqué depuis le mois de mars, période à laquelle le nouveau Levothyrox avait été mis en vente. Et l'ANSM de préciser: " En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Les auteurs réclament donc " que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations " sur le Levothyrox. En parallèle, l'ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l'ensemble des patients traités.

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